HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 ‘청신호’…소아임상계획 제출 면제
HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 기일이 불과 며칠을 남겨두고 있는 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가
조해진 기자24.05.08 15:31
지엔티파마, 심정지치료제 '잔티넬주' 식약처에 희귀의약품 품목허가 신청
신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 심정지 치료제 '잔티넬주'(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이
최봉선 기자24.05.07 08:54
'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선 및 건선 관절염에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양
최성훈 기자24.05.07 05:55
전의교협 "회의록 없다던 정부, 녹취록 짜깁기해 억지 만들어"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 전국의대 교수협의회가 '회의록을 제출하겠다'는 보건복지부를 향해 '짜집기' 의혹을 제기했다. '의대정원배정심사위원회' 명단도 공개할 것을 재촉했다. 전의교협은 6일 제10차 성명서를 내고 "복지부는 지난 3월 한 언론사 정보공개청구 등에 대해 '의료현안협의체와 보건의료정책심의위원회, 의사인력전문위원회 회의록이 전혀 없다'고 답했다. 보정심 회의록이 없음을 이미 밝혔던 복지부는 어디에서 일부 회의록을 가져다가 법원에 제출하겠다는 것인지 참으로 궁금하다"고 밝혔다. 이어 "또 정부는 의대정원배정심사위원회
이정수 기자24.05.06 12:09
전의교협, 정부에 "의대증원 과학적 근거 법원 제출" 촉구
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] "2000명 의대증원의 과학적 근거자료, 회의록 등을 사법부와 국민에게 공개하라" 4일 서울대학교 의과대학 대강당에서 열린 '한국 의학 교육의 현재와 미래' 세미나에서 김창수 전국의과대학 교수협의회장은 정부에서 서울고등법원에서 요구한 자료를 제출하지 않은 채 '2025 대입전형시행계획 의과대학 모집인원 제출 현황'을 공개한 것에 대해 "2000명 증원과 배분이 깜깜이 밀실 야합에 의한 것임을 스스로 자인하는 것"이라고 강하게 비판하는 성명서를 발표했다. 이에 따르면, 지난달 30일 서울고등법원은 정부
김원정 기자24.05.04 20:09
중대본 "법원 요구 자료, 최대한 낼 것…위원 명단은 보호해야"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 서울고등법원에서 의대정원 증원과 관련한 자료를 요구한 것에 대해, 정부가 최대한 정리해서 낼 계획임을 재차 언급했다. 다만 배정위원회 명단 공개 여부 등에 대해서는 즉답을 피했다. 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관은 3일 '의사 집단행동 중대본 브리핑'에 나와 질의응답 중 이같이 말했다. 이날 브리핑에서는 최근 이뤄진 서울고법 요구와 관련, 의대정원배정위원회 위원 명단과 회의록 공개 여부 등을 묻는 질문이 나왔다. 이에 대해 박민수 제1총괄조정관은 "확인이 필요한 사항이지만, 명단과 같이 구체
이정수 기자24.05.03 12:06
의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명
문근영 기자24.05.03 06:07
안지오랩, 천연물 비만치료제 개발 국책과제 선정
혈관신생 억제제 개발 전문 기업 안지오랩이 과학기술정보통신부 산하 한국한의학연구원에서 실시하는 '국내 자생 생약 복합물을 이용한 체지방 감소 기능성 실용화 기술 개발' 과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제는 국내에서 자라는 생약 복합물의 효과를 검증하고, 이를 바탕으로 비임상 자료 및 제품화 기술 개발을 목적으로 한다. 2024년 4월부터 2024년 12월까지 약 9개월간 진행된다. 비만은 심혈관계 질환 위험 요소인 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지혈증을 증가시키며, 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환 발병의 독립적인 위험 인자로 알
조해진 기자24.05.02 15:44
전국 의대 대다수 등록금 동결 선택…조선대·계명대 인상
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 올해 의과대학 평균 등록금은 지난해와 유사한 1048만원 수준으로 집계됐다. 조선대학교와 계명대학교를 제외한 대다수 의대가 등록금 동결을 선택한 결과다. 메디파나뉴스는 1일 대학알리미에 공개된 '2024년 대학정보공시 자료'를 바탕으로 39개 의과대학 1년 등록금 현황을 분석했다. 올해 의대 평균 등록금은 1048만원으로 나타났다. 지난해 1042만원과 유사한 수준이다. 39개 의과대학 가운데 36곳 등록금을 동결하면서 등록금 평균은 지난해와 같은 수준으로 유지됐다. 올해 등록금을 인상한 의대는 2곳
조후현 기자24.05.02 06:09
병원약사회, 병원약제업무 표준화 가이드라인 3종 배포
한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회) 표준화위원회(위원장 나양숙)는 지난 4월 말 '자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인' 제정본, '유해의약품 안전사용 가이드라인' 개정본 및 '주사제 무균조제 가이드라인' 개정본 등 총 세 편의 업무 가이드라인을 회원들에게 공유하고 홈페이지에 게시했다. 병원약사회 표준화위원회에서는 변화하는 조제 환경을 지속적으로 모니터링하고, 여러 전문가들의 의견을 반영해 현재 실정에 맞게 보완해 가이드라인의 2024년도 개정판을 마련했다. 배포한 가이드라인 중 새로 제정한 '자동 의약품 불출기(Aut
조해진 기자24.05.02 06:00
의대 증원 제동 걸리나…법원 "최종 승인 멈추라"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 법원이 의대정원 증원에 제동을 걸고 나섰다. 내달 중순 법원 결정 전까지 의대 모집 정원 최종 승인을 중단하라는 요청이다. 30일 서울고등법원은 의대교수·전공의·의대생과 의대 진학을 희망하는 수험생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 낸 의대정원 증원 집행정지 항고심 심문에서 의대 모집 정원 최종 승인을 멈출 것을 요청했다. 앞서 서울행정법원은 집행정지 신청을 각하한 바 있다. 직접적 이해 당사자가 아니란 이유에서다. 반면 서울고법은 항고심에서 원고 적격
조후현 기자24.04.30 21:29
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
복지부, 25일 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
보건복지부는 25일 '2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했으며, 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다. '첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치
이정수 기자24.04.28 14:38
암로디핀 성분 복합제·단일제, 허가사항에 약물이상반응 추가된다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 암로디핀 성분을 포함한 의약품 허가사항이 연이어 변경되고 있다. 의약품 재심사에 따른 국내 시판 후 조사나 안전성 정보 검토 결과에서 약물이상반응이 나타났기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 암로디핀·로사르탄·로수바스타틴 성분 의약품 재심사 결과 등을 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련해, 해당 복합제 제조사에 의견조회를 실시했다. 이 같은 조치는 의약품 허가사항에 약물이상반응을 추가하는 데 목적이 있다. 식약처가 공개한 자료에 따르면, 6년간 암로디핀·로사르
문근영 기자24.04.26 12:00
브릿지바이오, 이정규 대표 지분 매각 루머에 연이은 주가 하락
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 이정규 대표(사진)의 지분 매각 루머가 시장에 퍼지면서 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)의 주가가 연이은 하락세를 보이고 있다. 지난 23일 브릿지바이오의 주가가 전일 종가인 4105원 대비 29.96% 떨어지며 하한가를 기록했다. 이 같은 하락세는 지난 18일부터 시작됐으며, 23일까지 4일간 5830원에서 2875원까지 내려가는 모습을 보였다. 아울러 하한가 당일 거래량 역시 259만7126주로 월중 두 번째로 높은 수치를 기록했다. 또한 브릿지바이오의 24일 11시 기준 주가는 전일 종가
정윤식 기자24.04.24 11:52
政 일대일 협의체 제안…의료계 "원점 재논의부터" 거절
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대통령실이 의료 개혁을 이어나가겠단 의지를 나타냈다. 의료계와 정부 일대일 의정협의체를 제안했으나 거절당했다는 점을 언급하며 의료계가 원점 재검토 고집을 꺾고 의료개혁특위 참여와 대화에 응할 것을 촉구하기도 했다. 23일 장성윤 대통령실 사회수석비서관은 브리핑을 통해 의료개혁과 의대 증원에 대한 입장을 설명하며 이같이 밝혔다. 대통령실은 정부가 지난주부터 5+4 의정협의체를 비공개로 제안했지만 거절당해 유감이라는 점을 언급했다. 의료계는 필수의료 패키지 등을 논의할 의료개혁특위나 의대정원 증원 관련
조후현 기자24.04.23 16:27
일본 CPHI 2024 참가한 국내 제약·바이오…독자 기술력 '각광'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 파트너링을 목적으로 'CPHI JAPAN 2024'에 참여한 국내 제약바이오 기업들이 독자 기술력으로 각광받았다. 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 진행된 'CPHI JAPAN 2024(이하 CPHI)'가 막을 내렸다. 해당 행사는 일본을 포함한 아시아 지역 제약 산업의 가장 큰 무역박람회 중 하나로서, 지난해 기준 47개 국가에서 2만4000여명에 달하는 업계 전문가들이 참여했다. 이번 행사에서는 623개의 제약바이오 기업·기관이 참여했으며, 이중 국내 기업·
정윤식 기자24.04.23 06:05
의대교수 사직 눈앞 계속되는 의정갈등…의료공백 확대 위기
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부와 의료계가 의료개혁 추진을 둘러싸고 입장차를 좁히지 못한 채 제자리걸음을 하고 있는 사이, 의대교수 집단사직서 제출 기한이 이틀 앞으로 다가온 데다 격무에 지쳐 휴진을 밝힌 의대교수들이 늘어나면서 의료공백이 커질 위기에 놓였다. 지난 19일 정부는 기존에 고수해왔던 의대정원 2000명 모집에서 한발 물러나 국립대 총장들의 건의를 수용해 2025년도 신입생 모집에 한해 증원된 정원의 50~100%의 범위에서 신입생을 자율적으로 모집할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이에 대해 대한의사협회(의협)와 대
김원정 기자24.04.23 06:04
정부, "의료개혁특별委 회의 시작으로 의료개혁 본격 추진한다"
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의사 및 전공의 단체는 의료개혁 논의를 원점에서 다시 논의할 것을 지속 요청하며, 이번 주 중 출범 예정인 의료개혁특별위원회(이하 특위) 회의 불참을 밝힌 바 있다. 하지만 정부에서는 특위 회의를 시작으로 의료개혁의 추진을 본격화할 전망이다. 22일 세종 10동 공용브리핑실에서 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'에서 보건복지부 박민수 제2차관(사진)은 "정부는 이번 주 중에 특위 첫 회의를 개최하고 의료개혁을 본격 추진한다"라고 밝혔다. 또한 "특위는 사회적 논의체로서 의료체계 혁신을
김원정 기자24.04.22 12:34
글로벌 제약바이오 M&A 13건‥국내 기업들도 투자 움직임
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약바이오 산업에서 투자가 활성화되고 있다. 글로벌 규모에서 인수합병(M&A)이 증가하고 있으며, 국내 기업도 사업 역량 강화 등 목표 달성을 위해 투자에 열을 올리는 중이다. 최근 한국바이오협회 자료에 따르면, 올해 1분기 제약바이오 M&A는 13건으로, 전년 동기 6건 대비 100% 이상 증가했다. 특히 대형 제약사가 암 치료에서 새로운 플랫폼 구축을 위해 방사성의약품 및 ADC 개발 회사에 관심을 갖는 게 투자로 드러났다. 같은 분기 헬스케어 하위 부문별 인수합병에서도 제약바이오가
문근영 기자24.04.22 12:00
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